PD Dr. Annette Kienle und ihre Kollegen bei SpineServ in Ulm sind auf die Prüfung von orthopädischen Geräten für die Wirbelsäule spezialisiert, darunter Bandscheibenimplantate, Osteosynthesegeräte und Endoprothesen. Nachdem sie den kritischen Marktbedarf für genaue und wiederholbare Verschleißtests von künstlichen Bandscheiben erkannt hatten, untersuchten sie zunächst die Entwicklung eines eigenen Simulators im Haus und wandten sich dann an MTS und dem multistationären Bionix-Simulator für Wirbelsäulenverschleiß zu.
KUNDENHERAUSFORDERUNG
Die SpineServ GmbH & Co.KG hat ihren Hauptsitz in Ulm. Das Prüflabor, hat sich auf orthopädische Geräte für die Wirbelsäule spezialisiert. Es bietet eine Vielzahl von Prüfdienstleistungen für Bandscheibenimplantate, Osteosynthesegeräte, Endoprothesen, chirurgische Instrumente und die zur Herstellung dieser Produkte verwendeten Werkstoffe. SpineServ berät auch eine Reihe von Kunden zur Biomechanik und Ergonomie der Wirbelsäule. Im Jahr 2008 wurde es als eines der bestplatzierten Startup-Unternehmen in Baden-Württemberg ausgezeichnet.
Mit seinem multidisziplinären Hintergrund in Mechanik, Biomechanik, Medizin, Ingenieurwesen und Biologie verfügt das Labor über ein einzigartiges Know-How beim Testen von Wirbelsäulengeräten. Als Spin-Off des Instituts für Orthopädische Forschung und Biomechanik der Universität Ulm hat SpineServ zudem einen engen Bezug zur aktuellen Forschung auf diesem Gebiet, den seine Teams direkt in die Entwicklung und Feinabstimmung von Testverfahren einbringen können.
Seit der Gründung im Jahr 2007 hat SpineServ eine Vielzahl von Prüfsystemen zur Durchführung von statischen und dynamischen Tests erworben. Was jedoch fehlte, war die Möglichkeit, genaue und wiederholbare Verschleißtests durchzuführen, die für die Zulassung neuer Bandscheibenimplantate entscheidend sind und mit standardmäßigen uniaxialen oder biaxialen Prüfsystemen nicht durchgeführt werden können.
„Der Markt für künstliche Bandscheiben ist stark, deshalb mussten wir unser Labor um diese Fähigkeit erweitern“, sagt PD Dr. Annette Kienle, Geschäftsführerin und eine der Gründerinnen von SpineServ. „Es war wichtig, dass das Verschleißsimulationssystem in der Lage ist, mehrere Implantate gleichzeitig zu testen. Ein Test läuft mit 10 Millionen Zyklen bei 1 Hz, sodass er vier Monate in Anspruch nimmt. Die ISO-Normen verlangen mindestens sechs Tests. Sie nacheinander zu machen, würde zwei Jahre dauern, was für Implantathersteller natürlich inakzeptabel ist.“
SpineServ hatte erwogen, einen eigenen Verschleißsimulator im Haus zu entwickeln, stellte aber fest, dass dieser Prozess zu lange gedauert hätte. Also machte sich das Unternehmen auf die Suche nach einer Lösung, die seine Simulationsanforderungen vollständig und schnell erfüllen konnte. Dies führte SpineServ schließlich zu MTS.
MTS-LÖSUNG
Der Bionix-Simulator für Wirbelsäulenverschleiß von MTS wurde speziell für Bandscheibenimplantate entwickelt und ermöglicht es Testlaboren, hochpräzise Langzeitverschleiß-, Ermüdungs- und Haltbarkeits-Simulationen sowohl an lumbalen als auch an zervikalen Geräten durchzuführen. Darüber hinaus erfüllt er die kritische Anforderung von SpineServ für die Prüfung an mehreren Stationen mit sechs Prüfkörpereinschlussmodulen und speziellen Aktuatoren, um aktiv Flexions- und Extensionsbewegungen sowie laterale Biege- und axiale Rotationsbewegungen gleichmäßig auf alle Prüfkörper gleichzeitig anzuwenden.
„Der Bionix-Simulator für Wirbelsäulenverschleiß ist das einzige System, das wir finden konnten, das sechs Implantate gleichzeitig testet“, so Kienle. „Es wurde entwickelt, um die ISO 18192-1 zu erfüllen, welche die aktuelle Norm für Verschleißtests von künstlichen Bandscheiben ist. Das ist ein großer Vorteil für uns, denn alle akkreditierten Prüflabore müssen den Nachweis der Konformität erbringen.“
Zusätzlich zur Präzisionssteuerung in vier aktiven Freiheitsgraden verfügt das Bionix-System über eine x-y-Translationsplattform, welche die Bewegungen in den verbleibenden zwei Freiheitsgraden passiv ausführt.
Das Komplettsystem, das 2009 im SpineServ-Prüflabor installiert wurde, umfasst die digitalen Steuerungen FlexTest® Modell 60, die Software Multipurpose Testware® und ein SilentFlo™-HPU Modell 505.11 sowie eine optionale Temperaturregelung und eine optionale Referenzstation für Last-Soak-Tests
„Das Bionix-System bildet exakt die Kräfte, Bewegungen und Bedingungen nach, denen künstliche Bandscheiben standhalten müssen, wenn sie in den Patienten implantiert werden“, so Kienle. „Es erlaubt uns, präzise Lasten und Bewegungen in einer wiederholbaren Art und Weise anzuwenden sowie alle Daten in detaillierten Zeitverläufen zu erfassen, was für den Aufbau der Argumentation für ein neues Wirbelsäulenimplantat entscheidend ist.“
KUNDENVORTEILE
Der Bionix-Simulator für Wirbelsäulenverschleiß ist der erste seiner Art, der in ganz Europa verkauft wird, was SpineServ einen einzigartigen Wettbewerbsvorteil verschafft.
„Andere Prüflabore können einfach nicht dieselben Möglichkeiten der Verschleißprüfung anbieten wie SpineServ, jetzt, wo wir das Bionix-System im Einsatz haben“, so Kienle. „Das bedeutet, dass unsere Kunden in einem Labor neue künstliche Scheiben nicht nur auf statisches und dynamisches mechanisches Verhalten, sondern auch auf Verschleißfestigkeit testen können. Das hilft, Zeit und Geld zu sparen und ist für den Implantathersteller viel bequemer.“
Das Service- und Supportteam von MTS hat auch dazu beigetragen, die Möglichkeiten der Verschleißprüfung bei Spineserv zu erweitern.
„Das Bionix-System läuft sehr gut und erfüllt alle unsere Spezifikationen“, so Kienle. „Als nach der Installation ein paar kleinere Probleme auftraten, fand MTS schnell die Problemquelle und behob sie auf eine Weise, die für unser Labor sehr praktisch war. Insgesamt ist das Gerät sehr zuverlässig. Wir sind mit dem Simulator für Wirbelsäulenverschleiß und dem reaktionsschnellen Support von MTS sehr zufrieden, weil er uns hilft, die Möglichkeiten des Systems voll auszuschöpfen.“
