RETOS DE LA PRUEBA
Los dispositivos ortopédicos implantables para aplicaciones de extremidades pequeñas plantean retos de pruebas difíciles para los desarrolladores de dispositivos. Estos implantes de alambre fino, construidos normalmente con una aleación de níquel-titanio, se sujetan a una articulación pequeña del paciente, como la de un dedo de la mano o del pie. Las dificultades surgen porque la interfaz entre el implante y el hueso es muy variable y tiende a producir interacciones complejas durante las pruebas de banco de fatiga y durabilidad.
Los fabricantes de dispositivos deben analizar estas interacciones de cerca mientras prueban diferentes pares de materiales y hueso. Los cambios repentinos en el comportamiento de la muestra debido a la degradación necesitan que el sistema de prueba sea capaz de mantener un control preciso de la carga a pesar de un comportamiento persistente de adherencia/deslizamiento. Sin esta capacidad, los sistemas de prueba no pueden generar los datos que los desarrolladores necesitan para caracterizar la durabilidad y el rendimiento del implante.
El pequeño tamaño físico del implante complica aún más la prueba, que a menudo requiere una combinación de fuerza baja (5 a 10 N, pico a pico), frecuencia relativamente alta (10 Hz) y desplazamiento bajo (1 a 2 mm) durante millones de ciclos.
Para realizar la prueba con un sistema convencional de prueba de materiales, los desarrolladores de dispositivos suelen hacer concesiones utilizando una fuerza superior a la ideal (20 a 30 N, pico a pico) y una frecuencia de prueba inferior (2 Hz). Estas concesiones significan que las pruebas pueden producir datos menos útiles y llevar más tiempo. Las interacciones que los desarrolladores desean estudiar con mayor detalle pueden caer dentro de la banda de ruido del filtrado normal. Pruebas más lentas pueden costar a los fabricantes semanas críticas en el tiempo de comercialización.
SOLUCIÓN DE MTS
Para ofrecer el rendimiento que exigen los desarrolladores de dispositivos de extremidades pequeñas, MTS recomienda el Sistema de prueba electrodinámico MTS Acumen® . Equipado con un dispositivo de doblez de cuatro puntos y una celda de carga de 125 N, este sistema de prueba se combina con el software MTS TestSuit Multipurpose y los controladores digitales MTS FlexTest® para crear una solución totalmente integrada para mantener un control preciso de la carga durante las pruebas de doblez en probetas con interfaces de preformado errático.
Los sistemas MTS Acumen se han diseñado específicamente para proporcionar un control preciso de la carga y el movimiento, con un bastidor de carga rígido y un motor lineal de transmisión directa. Estos sistemas también ofrecen una integración única con el software de prueba, lo que permite un ajuste automático. El ajuste automático es útil para probetas impredecibles porque el software funciona de forma independiente para detectar e introducir parámetros de muestras. Al “aprender” qué esperar de la muestra, el sistema es más capaz de reconocer las variaciones que causan incertidumbre y adaptarse debidamente durante la ejecución de la prueba.
Un componente clave de la solución para esta aplicación es el controlador digital MTS FlexTest. Esta arquitectura de control confiable es lo que permite que el sistema MTS Acumen ofrezca la respuesta de frecuencia necesaria para mantener una alta precisión mientras se aplica una fuerza baja a una alta velocidad, ya que varía la estabilidad de la interfaz. Los controladores MTS FlexTest representan décadas de experiencia de MTS en la solución de retos de control de carga específicos de la industria y las aplicaciones.
Los siguientes gráficos (fig. 1,2,3) muestran la precisión mejorada y las formas de onda más limpias que los desarrolladores de dispositivos médicos pueden esperar con los sistemas de prueba MTS Acumen.
Figura 1
Implante biomédico sometido a prueba de fatiga con niveles finales de 1 a 11 Newtons (N) a 10 ciclos por segundo (Hz). La comparación de este gráfico con el de la figura 2 muestra que la probeta introduce alteraciones y un comportamiento no lineal que puede crear problemas de control en algunas máquinas.
Figura 2
Un pedazo de alambre de aluminio que se está probando en las mismas condiciones que la probeta del implante. Se puede ver que sin las alteraciones introducidas por la probeta, el MTS Acumen Test System tiene una fidelidad de forma de onda muy alta a bajas fuerzas y alta frecuencia.
Figura 3
Una demostración de las capacidades del Sistema de prueba MTS Acumen para realizar pruebas de fuerza aún más bajas. Los niveles finales son 1-2 N. Tenga en cuenta la forma de onda casi perfecta incluso al 0,1 % de la capacidad del sistema.
BENEFICIOS
El uso de sistemas de prueba MTS Acumen para pruebas de doblez de cuatro puntos de implantes de extremidades pequeñas permite a los desarrolladores de dispositivos ejecutar la prueba que desean, sin comprometer la fuerza, la frecuencia o el desplazamiento.
Las pruebas de mayor frecuencia pueden ofrecer una mejora de cinco veces en el tiempo de comercialización, dependiendo de la probeta. Por ejemplo, completar cinco millones de ciclos a 2 Hz lleva casi un mes, mientras que la misma prueba a 10 Hz puede completarse en menos de seis días. En combinación con una prueba de baja fuerza que logra el realismo necesario, las velocidades más rápidas ayudan a los desarrolladores a probar más opciones con menos sistemas de prueba y a responder más rápido a las solicitudes posteriores a la presentación de la FDA y de otros reguladores.
