KUNDENHERAUSFORDERUNG
Stealth Composites, eine Tochtergesellschaft der Fillauer Companies in Chattanooga im US-amerikanischen Tennessee, produziert Prothesen für die unteren Extremitäten für Kunden in aller Welt. Die Nachfrage nach solchen Geräten ist aufgrund der dramatischen Zunahme von Diabetes und einer alternden, schwereren Bevölkerung stetig gestiegen.
Stealth Composites wollte einen hochmodernen Prothesenfuß auf den Markt bringen. Im Idealfall würde dieser Fuß eine realistische Gewichtsverlagerung von den Zehen zur Ferse ermöglichen, ein Phänomen, das als „Abrollen“ bekannt ist, und dabei höchste Zuverlässigkeit über eine lange, funktionelle Lebensdauer bieten.
„Einen hochfunktionalen Fuß zu haben, der gleichzeitig langlebig ist, war eine langjährige Herausforderung für die Entwickler von Prothesenfüßen“, so Eric Rubie, President von Stealth Composites. „Aber wir haben erkannt, dass wir als Neueinsteiger in einem hart umkämpften Markt genau das schaffen müssen.“
Um die Entwicklung zu beschleunigen und sicherzustellen, dass das Produkt tatsächlich sowohl flexibel als auch langlebig ist, wollte Stealth Composites die Ermüdungslebensdauer seines Prototyps in der frühestmöglichen Entwicklungsphase gründlich evaluieren, um Designänderungen effizienter zu berücksichtigen.
In der Vergangenheit haben die Hersteller von Prothesenfüßen ausschließlich nach der Norm ISO 10328 getestet, die allgemeine Richtlinien für alle Prothesen der unteren Gliedmaßen festlegt. Die Unternehmen stellten jedoch fest, dass die in der Praxis erlebten Produktausfälle nicht gut mit den Ergebnissen der auf ISO 10328 basierenden Labortests korrelierten. Da die Tests nach ISO 10328 allein nicht ausreichten, um Ausfälle in der Praxis vorherzusagen, waren qualitätsorientierte Entwickler gezwungen, sich stark auf Feldtests von Prototypen an menschlichen Probanden zu verlassen. Diese Art der Designvalidierung ist nicht nur teuer und nicht wiederholbar, sondern kann auch zu erheblichen Verzögerungen bei der Markteinführung führen – in vielen Fällen bis zu sechs Monaten.
Diese Situation führte schließlich zur Identifizierung von Schwachstellen in den in Abschnitt 17.2 der ISO 10328:2006 beschriebenen knöchelförmigen Strukturprüfverfahren und der anschließenden Entwicklung von fortschrittlicheren Prüfverfahren, die später in der ISO 22675 formuliert wurden. Diese neuen Verfahren simulieren die Belastungsraten in Synchronisation mit dem Bewegungsprofil genauer, und es hat sich herausgestellt, dass sie die in der Praxis erlebten Ausfälle (bzw. die Leistung) besser nachbilden.
Rubie wusste, dass die Prüfung nach der Norm ISO 22675 seinem Unternehmen helfen würde, schneller einen marktführenden Prothesenfuß zu produzieren; aber die Erfüllung der mechanischen Anforderungen der strengen, neuen Norm stellte Probleme dar. „Es gab nur sehr wenige Prüfsysteme auf dem Markt, die in der Lage waren, die Anforderungen mit ISO 22675 zu erfüllen, und wir hatten weder die Zeit noch das Fachwissen, um ein solches System intern zu entwickeln“, so Rubie. „Also begannen wir mit der Suche nach einem externen Partner. Am Ende war MTS die eindeutige Wahl – niemand kam an dieses Fachwissen heran, vor allem wenn es um die kundenspezifische Entwicklung geht.“
MTS-LÖSUNG
MTS arbeitete eng mit Stealth Composites zusammen, um ein Prüfsystem zu entwickeln, das die Lasten und Momente des Gehens realistisch reproduziert und hochpräzise und konsistente Testprofile zur Bestimmung der Konformität mit ISO 22675 liefert. Dieses System ist jetzt als Bionix®-Knöchel-/Fuß-Prothesensystem erhältlich.
Bei dem neuen Prüfsystem, das in Zusammenarbeit mit Stealth Composites entwickelt wurde, wird die Fußprothese an einem Rohradapter (Pylon) befestigt. Die Kraft wird über das Knie eingeleitet und mit einem winkelgesteuerten Knöchelkipptisch synchronisiert, um eine äußerst realistische Simulation des Gehens zu ermöglichen. Die Bandbreite an realistischen, synchronisierten Belastungsniveaus, die von der ISO 22675 gefordert werden, kann verwendet werden, um Testprofile zu erzeugen, die eine hohe Vorhersagekraft für die Leistung und Haltbarkeit von Prothesenfüßen haben, insbesondere im Vergleich zu den einfacheren Testanforderungen in Abschnitt 17.2 der ISO 10328.
KUNDENVORTEILE
Laut Rubie ermöglichte das Knöchel-/Fuß-Prothesensystem von MTS dem eigenen Unternehmen die Herstellung eines Prothesenfußes mit einem dynamischen Ansprechverhalten, das die Erwartungen der Patienten sowohl hinsichtlich der Leistung als auch des Verschleißes übertrifft. Dazu gehört ein sehr realistisches Abrollgefühl beim Gehen.
Das Unternehmen ist zuversichtlich, dass es mit anderen auf dem Markt mithalten kann. „Das Prüfsystem gibt uns die Gewissheit, dass wir jeden Prototyp gründlich, realistisch und in einer hochgradig wiederholbaren Weise testen“, so Rubie. „Das erreicht man einfach nicht, wenn man sich nur auf die ISO-Norm 10328 und Patientenstudien verlässt, um die Haltbarkeit zu bewerten.“
Die Fähigkeit des Bionix-Systems, anspruchsvolle, wiederholbare Haltbarkeitstests durchzuführen, hat Stealth Composites ebenfalls geholfen, die Markteinführungszeit zu verkürzen.
„Wir können jetzt beschleunigte Ermüdungstests durchführen, ohne übermäßig auf Langzeit-Patientenversuche angewiesen zu sein“, so Rubie. „Wenn wir die Geschwindigkeit und Genauigkeit unserer mechanischen Tests mit dem funktionalen Feedback von Patienten kombinieren, können wir Prototypen viel schneller evaluieren und bessere Produkte früher auf den Markt bringen. Unsere Partnerschaft mit MTS hat dies erst möglich gemacht.“
