RETO DEL CLIENTE
Stealth Composites, una filial de Fillauer Companies, con sede en Chattanooga (Tennessee), fabrica prótesis de extremidades inferiores para clientes de todo el mundo. La demanda de este tipo de dispositivos no ha dejado de aumentar debido al drástico incremento de la incidencia de la diabetes y a una población más envejecida y con más peso.
Stealth Composites buscaba lanzar al mercado un pie protésico de última generación. Lo ideal sería que este pie ofreciera una transferencia realista del peso desde los dedos del pie hasta el talón, un fenómeno conocido como "rollover", junto con la máxima confianza durante una vida larga y funcional.
“Tener un pie altamente funcional que también sea duradero ha sido un reto desde hace mucho tiempo para los desarrolladores de pies protésicos”, afirma Eric Rubie, presidente de Stealth Composites. “Pero nos dimos cuenta de que, como nuevo competidor en un mercado altamente competitivo, esto es exactamente lo que necesitábamos crear”.
Para acelerar el desarrollo y garantizar que su producto fuera realmente flexible y duradero, Stealth Composites intentó evaluar a fondo la vida a la fatiga de su prototipo en la fase más temprana posible de desarrollo, lo que les permitiría adaptar de forma más eficiente los cambios de diseño.
Históricamente, los fabricantes de prótesis de pie han realizado pruebas únicamente según la norma ISO 10328, que establece directrices generales para todas las prótesis de miembros inferiores. Sin embargo, las empresas descubrieron que las fallas del producto sufridas en el uso no se correlacionaban bien con los resultados de las pruebas de laboratorio según la norma ISO 10328. Como las pruebas según la norma ISO 10328 no bastaban para predecir las fallos en el campo, los desarrolladores orientados a la calidad se vieron obligados a depender en gran medida de las pruebas de campo de los prototipos en voluntarios humanos Además de ser costoso e irrepetible, este modo de validación del diseño puede dar lugar a retrasos importantes en la comercialización, de hasta seis meses en muchos casos.
Esta situación condujo, en última instancia, a identificar los puntos débiles de los métodos de pruebas estructurales de los tobillos descritos en la sección 17.2 de la norma ISO 10328:2006, y al desarrollo posterior de procedimientos de prueba más avanzados, más adelante plasmados en la norma ISO 22675. Estos nuevos procedimientos simulan con mayor precisión las tasas de carga en sincronización con el perfil de movimiento y, como resultado, se ha comprobado que reproducen mejor las fallas (o el rendimiento) que se producen en el campo.
Rubie sabía que las pruebas según la norma ISO 22675 ayudarían a su empresa a producir más rápido un pie protésico líder en el mercado, pero cumplir los requisitos mecánicos de la nueva y rigurosa norma planteaba problemas. “Había muy pocos sistemas de prueba en el mercado capaces de determinar la conformidad con la norma ISO 22675 y no teníamos ni el tiempo ni la experiencia para desarrollar uno dentro de la empresa”, explica Rubie. “Entonces, comenzamos a buscar un socio externo. Al final, MTS fue la elección clara: nadie iguala su experiencia, en particular cuando se trata de desarrollo personalizado“”.
SOLUCIÓN DE MTS
MTS colaboró de cerca con Stealth Composites para desarrollar un sistema de pruebas que reproduzca de forma realista las cargas y los momentos de caminar, proporcionando perfiles de prueba altamente precisos y consistentes para determinar el cumplimiento de la norma ISO 22675. Este sistema está ahora disponible como el Bionix® Prosthetic Ankle-Foot Testing System.
Con el nuevo sistema de pruebas desarrollado en colaboración con Stealth Composites, la prótesis se acopla a un adaptador de tubo (pilón), y la fuerza se carga a través de la rodilla y se sincroniza con una mesa de inclinación del tobillo controlada por el ángulo para lograr una simulación muy realista de caminar. El rango de niveles de carga realistas y sincronizados que exige la norma ISO 22675 se puede utilizar para generar perfiles de prueba que sean altamente predictivos del rendimiento y la durabilidad del pie protésico, especialmente cuando se comparan con los requisitos de prueba más básicos de la sección 17.2 de la norma ISO 10328.
BENEFICIOS PARA EL CLIENTE
Según Rubie, el sistema de pruebas de tobillo-pie de MTS permitió a Stealth Composites producir un pie protésico con una respuesta dinámica que supera las expectativas de los pacientes tanto en rendimiento como en desgaste. Eso incluye una sensación de caída muy realista al caminar.
La empresa confía en su capacidad para competir con otros en el mercado. “El sistema de prueba nos brinda la capacidad de saber que estamos probando cada prototipo a fondo, de manera realista y de una manera muy repetible”, menciona Rubie. “Eso no se consigue cuando solo se confía en la norma ISO 10328 y en las pruebas con pacientes para evaluar la durabilidad”.
La capacidad del sistema Bionix para realizar pruebas de durabilidad repetibles y sofisticadas también ha ayudado a Stealth Composites a mejorar el rendimiento del tiempo de comercialización.
“Ahora podemos realizar pruebas de fatiga aceleradas sin tener que depender tanto de las pruebas con pacientes a largo plazo”, señala Rubie. “Cuando combinamos la velocidad y la precisión de nuestras pruebas mecánicas con la información funcional de los pacientes, podemos evaluar los prototipos mucho más rápido y comercializar mejores productos antes. Nuestra asociación con MTS fue fundamental para hacer esto posible".
