DEFIS DES ESSAIS
Les dispositifs orthopédiques implantables pour les applications de petits membres posent des défis d’essai difficiles pour les développeurs de dispositifs. Généralement construits en alliage de nickel et de titane, ces implants à fil fin sont ancrés à la petite articulation d’un patient, comme dans un doigt ou un orteil. Des difficultés surviennent, car l’interface entre l’implant et l’os est très variable et a tendance à produire des interactions complexes lors de la fatigue et de l’essai de durabilité au banc.
Les fabricants de dispositifs doivent analyser ces interactions de près lorsqu’ils testent différents appariements de matériaux et d’os. Les changements soudains dans le comportement de l’échantillon dus à la dégradation exigent que le système d’essai soit capable de maintenir un contrôle précis de la charge malgré un comportement d’adhésion/de glissement persistant. Sans cette capacité, les systèmes d’essai ne sont pas en mesure de générer les données dont les développeurs ont besoin pour caractériser la durabilité et les performances de l’implant.
La petite taille physique de l’implant complique encore l’essai qui nécessite souvent une combinaison de faible force (5 à 10 N, crête à crête), de fréquence relativement élevée (10 Hz) et de faible déplacement (1 à 2 mm) pour des millions de cycles.
Pour effectuer l’essai avec un système d’essai de matériaux conventionnel, les développeurs de dispositifs font souvent des compromis en utilisant une force supérieure à l’idéal (20 à 30 N, crête à crête) et une fréquence d’essai inférieure (2 Hz). Ces compromis signifient que les essais peuvent produire des données moins utiles et prendre plus de temps. Les interactions que les développeurs souhaitent étudier en détail peuvent se situer dans la bande de bruit du filtrage normal. Des essais plus lents peuvent coûter aux fabricants des semaines cruciales de mise sur le marché.
MTS SOLUTION
Pour offrir les performances exigées par les développeurs de dispositifs pour petits membres, MTS recommande le système d’essai électrodynamique MTS Acumen®. Équipé d’un dispositif de flexion à quatre points et d’une cellule de charge 125 N, ce système d’essai se combine avec le logiciel polyvalent MTS TestSuite et les contrôleurs numériques MTS FlexTest® pour créer une solution entièrement intégrée afin de maintenir un contrôle de charge précis pendant les essais de flexion sur des échantillons avec des interfaces de préformage erratiques.
Les systèmes MTS Acumen sont spécialement conçus pour fournir un contrôle précis de la charge et du mouvement, avec un bâti de charge rigide et un moteur linéaire à entraînement direct. Ces systèmes offrent également une intégration unique avec un logiciel d’essai, ce qui permet un réglage automatisé. Le réglage automatisé est utile pour les échantillons imprévisibles, car le logiciel fonctionne indépendamment pour détecter et saisir les paramètres de l’échantillon. En « apprenant » à quoi s’attendre de l’échantillon, le système est mieux à même de reconnaître les variations à l’origine de l’incertitude et de s’adapter en conséquence pendant la réalisation de l’essai.
Un composant clé de la solution pour cette application est le contrôleur numérique MTS FlexTest. Cette architecture de contrôle fiable est ce qui permet au système MTS Acumen de fournir la réponse en fréquence nécessaire pour maintenir une précision élevée tout en appliquant une force faible à une vitesse élevée lorsque la stabilité de l’interface varie. Les contrôleurs MTS FlexTest représentent des décennies d’expertise de MTS dans la résolution des problèmes de contrôle de charge spécifiques à l’industrie et aux applications.
Les graphiques suivants (fig. 1, 2, 3) montrent la précision améliorée et les formes d’onde plus propres auxquelles les développeurs de dispositifs médicaux peuvent s’attendre avec les systèmes d’essai MTS Acumen.
Figure 1
Implant biomédical en cours d’essai de fatigue avec des niveaux finaux de 1 à 11 Newtons (N) à 10 cycles par seconde (Hz). La comparaison de ce tracé avec la figure 2 montre que l’échantillon introduit des perturbations et un comportement non linéaire qui peuvent créer des problèmes de contrôle pour certaines machines.
Figure 2
Un morceau de fil d’aluminium testé dans les mêmes conditions que l’échantillon d’implant. Vous pouvez voir que sans les perturbations introduites par l’échantillon, le système d’essai MTS Acumen a une très haute fidélité de forme d’onde à des forces faibles et à haute fréquence.
Figure 3
Une démonstration des capacités du système d’essai MTS Acumen pour des essais de force encore plus faibles. Les niveaux finaux sont de 1 à 2 N. Notez la forme d’onde presque parfaite même à 0,1 % de la capacité du système.
AVANTAGES
L’utilisation des systèmes d’essai MTS Acumen pour les essais de flexion à quatre points des implants de petits membres permet aux développeurs de dispositifs d’effectuer l’essai qu’ils souhaitent, sans faire de compromis sur la force, la fréquence ou le déplacement.
Des essais à plus haute fréquence peuvent offrir une amélioration quintuple du délai de mise sur le marché, en fonction de l’échantillon. Par exemple, effectuer cinq millions de cycles à 2 Hz prend près d’un mois, tandis que le même essai à 10 Hz peut être réalisé en moins de six jours. Combinées à un essai à faible force qui atteint le réalisme nécessaire, les vitesses plus rapides aident les développeurs à tester plus d’options avec moins de systèmes d’essai et à répondre plus rapidement aux demandes post-soumission de la FDA et d’autres régulateurs.
