SFIDA DEL CLIENTE
Stealth Composites, una consociata di Chattanooga, Fillauer Companies con sede nel Tennessee, produce dispositivi protesici per gli arti inferiori per clienti da tutto il mondo. La domanda di tali dispositivi è aumentata costantemente a causa del drammatico aumento dell'incidenza del diabete e dell'invecchiamento della popolazione.
Stealth Composites ha cercato di introdurre sul mercato un piede protesico all'avanguardia. Idealmente, questo piede fornirebbe un trasferimento realistico del peso dalle dita dei piedi al tallone, un fenomeno noto come "ribaltamento", insieme alla massima affidabilità, per una lunga vita funzionale.
"Avere un piede altamente funzionale e durevole è stata una sfida lunga e notevole per gli sviluppatori di piedi protesici", afferma Eric Rubie, presidente di Stealth Composites. "Ma ci siamo resi conto che, come nuovo operatore in un mercato altamente competitivo, questo è esattamente ciò di cui avevamo bisogno per creare".
Per accelerare lo sviluppo e garantire che il suo prodotto fosse davvero flessibile e durevole, Stealth Composites ha cercato di valutare a fondo la durata a fatica del suo prototipo nella prima fase di sviluppo possibile, che avrebbe consentito loro di adattarsi in modo più efficiente alle modifiche di progettazione.
Storicamente, i produttori di piedi protesici hanno testato esclusivamente lo standard ISO 10328, che stabilisce le linee guida generali per tutte le protesi degli arti inferiori. Tuttavia, le aziende hanno scoperto che i guasti dei prodotti riscontrati durante l'uso non erano ben correlati con i risultati delle prove di laboratorio basati sulla ISO 10328. Poiché le prove basate solo su ISO 10328 non erano sufficienti per prevedere i guasti sul campo, gli sviluppatori, interessati principalmente alla qualità, sono stati costretti a fare molto affidamento sulle prove sul campo dei prototipi su volontari umani. Oltre a essere costosa e non ripetibile, questa modalità di convalida del progetto può comportare notevoli ritardi nel time-to-market, in molti casi fino a sei mesi.
Questa situazione ha portato alla fine all'identificazione di punti deboli nei metodi di prova strutturale caviglia-piede descritti nella sezione 17.2 dell'ISO 10328:2006, e il successivo sviluppo di procedure di prova più avanzate, successivamente articolate nella ISO 22675. Queste nuove procedure simulano in modo più preciso le velocità di carico in sincronizzazione con il profilo di movimento e, di conseguenza, si è scoperto che replicano meglio i guasti (o le prestazioni) sperimentati sul campo.
Rubie sapeva che le prove secondo lo standard ISO 22675 avrebbero aiutato la sua azienda a produrre un piede protesico leader di mercato più velocemente, ma soddisfare i requisiti meccanici del rigoroso nuovo standard presentava problemi. "C'erano pochissimi sistemi di prova sul mercato in grado di determinare la conformità ISO 22675 e non avevamo il tempo o le competenze per svilupparne uno internamente", afferma Rubie. "Così, abbiamo iniziato a cercare un partner esterno. Alla fine, MTS è stata la scelta chiara: nessuno è all'altezza della loro esperienza, soprattutto quando si tratta di sviluppo personalizzato".
SOLUZIONE MTS
MTS ha lavorato a stretto contatto con Stealth Composites per sviluppare un sistema di prova che riproduce in modo realistico i carichi e i momenti di camminata, fornendo profili di prova altamente precisi e coerenti per determinare la conformità ISO 22675. Questo sistema è ora disponibile come sistema di prova per caviglia e piede protesici Bionix®.
Con il nuovo sistema di prova sviluppato in collaborazione con Stealth Composites, la protesi del piede è fissata a un adattatore del tubo (pilone) e la forza viene caricata attraverso il ginocchio e sincronizzata con una tavola di inclinazione della caviglia controllata dall'angolo per una simulazione altamente realistica della deambulazione. La gamma di livelli di carico realistici e sincronizzati richiesti dalla ISO 22675 può essere utilizzata per generare profili di prova altamente predittivi delle prestazioni e della durata del piede protesico, soprattutto se confrontati con i requisiti di prova più basilari nella sezione 17.2 della ISO 10328.
VANTAGGI PER IL CLIENTE
Secondo Rubie, il sistema di prova per caviglia e piede MTS ha permesso a Stealth Composites di produrre un piede protesico con una risposta dinamica che supera le aspettative del paziente sia per le prestazioni che per l'usura. Ciò include una sensazione di ribaltamento altamente realistica quando si cammina.
L'azienda è fiduciosa nella sua capacità di competere con gli altri sul mercato. "Il sistema di prova ci fornisce la possibilità di sapere che stiamo testando ogni prototipo in modo completo, realistico e altamente ripetibile", afferma Rubie. "Semplicemente, non è qualcosa che ottieni quando ti affidi solo allo standard ISO 10328 e alle prove sui pazienti per valutare la durata."
La capacità del sistema Bionix di eseguire prove di durabilità sofisticati e ripetibili ha anche aiutato Stealth Composites a migliorare le prestazioni di time-to-market.
"Ora possiamo eseguire prove di fatica accelerate senza dover fare affidamento su prove a lungo termine sui pazienti", afferma Rubie. "Quando combiniamo la velocità e la precisione delle nostre prove meccaniche con il feedback funzionale dei pazienti, siamo in grado di valutare i prototipi molto più velocemente e lanciare prodotti migliori più presto. La nostra partnership con MTS è stata determinante nel rendere possibile tutto questo".
