DESAFIO DO CLIENTE
A Stealth Composites, uma subsidiária da Chattanooga, Fillauer Companies com sede em Tennessee, produz dispositivos protéticos de extremidade inferior para clientes em todo o mundo. A demanda por tais dispositivos tem aumentado constantemente devido a um aumento dramático na incidência de diabetes e a uma população envelhecida e mais pesada.
A Stealth Composites procurou introduzir um pé protético de última geração no mercado. Idealmente, este pé proporcionaria uma transferência realista de peso dos dedos dos pés para o calcanhar, um fenômeno conhecido como "rollover", juntamente com a máxima confiabilidade durante uma vida longa e funcional.
"Ter um pé altamente funcional que também seja durável tem sido um desafio de longa data para os desenvolvedores de próteses", disse Eric Rubie, presidente da Stealth Composites. "Mas percebemos que, como novo participante de um mercado altamente competitivo, isto é exatamente o que precisávamos criar"
Para acelerar o desenvolvimento e garantir que seu produto fosse de fato flexível e durável, a Stealth Composites procurou avaliar minuciosamente a vida de fadiga de seu protótipo no estágio mais precoce possível de desenvolvimento, o que lhes permitiria acomodar mais eficientemente as mudanças de projeto.
Historicamente, os fabricantes de pés protéticos testaram exclusivamente a norma ISO 10328, que estabelece diretrizes gerais para todas as próteses de membros inferiores. Entretanto, as empresas descobriram que as falhas no uso do produto não se correlacionaram bem com os resultados dos testes laboratoriais baseados na ISO 10328. Uma vez que os testes por ISO 10328 sozinhos não foram suficientes para prever falhas de campo, os desenvolvedores focados na qualidade foram forçados a confiar fortemente em testes de campo de protótipos em voluntários humanos. Além de ser caro e irrepetível, este modo de validação do projeto pode resultar em atrasos significativos no tempo de colocação no mercado - até seis meses em muitos casos.
Esta situação levou finalmente à identificação de pontos fracos nos métodos de teste estrutural do tornozelo descritos na seção 17.2 da ISO 10328:2006, e ao subsequente desenvolvimento de procedimentos de teste mais avançados, mais tarde articulados na ISO 22675. Estes novos procedimentos simulam com maior precisão as taxas de carga em sincronização com o perfil de movimento e, como resultado, foram encontrados para melhor replicar as falhas (ou desempenho) experimentadas no campo.
Rubie sabia que testar a norma ISO 22675 ajudaria sua empresa a produzir um pé protético líder de mercado mais rapidamente, mas o cumprimento dos requisitos mecânicos da nova e rigorosa norma apresentava problemas. "Havia muito poucos sistemas de teste no mercado capazes de determinar a conformidade com a ISO 22675 e não tivemos tempo ou experiência para desenvolver um internamente", disse Rubie. "Então, começamos a procurar um parceiro externo. No final, a MTS foi a escolha clara - ninguém iguala sua experiência, especialmente quando se trata de desenvolvimento personalizado"
SOLUÇÃO DA MTS
A MTS trabalhou em conjunto com a Stealth Composites para desenvolver um sistema de teste que reproduz de forma realista as cargas e momentos de caminhada, fornecendo perfis de teste altamente precisos e consistentes para determinar a conformidade com a ISO 22675. Este sistema está agora disponível como o Sistema de Teste Bionix® Prosthetic Ankle-Foot.
Com o novo sistema de teste desenvolvido em conjunto com o Stealth Composites, a prótese do pé é fixada a um adaptador tubular (pilão), e a força é carregada através do joelho e sincronizada com uma mesa de inclinação do tornozelo controlada pelo ângulo para uma simulação altamente realista de caminhada. A gama de níveis de carga realistas e sincronizados exigidos pela ISO 22675 pode ser usada para gerar perfis de teste que são altamente preditivos de desempenho e durabilidade do pé protético, especialmente quando comparados aos requisitos de teste mais básicos na seção 17.2 da ISO 10328.
BENEFÍCIOS PARA O CLIENTE
De acordo com Rubie, o sistema de teste de tornozelo MTS permitiu que o Stealth Composites produzisse um pé protético com resposta dinâmica que excede as expectativas dos pacientes tanto para o desempenho quanto para o desgaste. Isso inclui uma sensação de rollover altamente realista ao caminhar.
A empresa está confiante em sua capacidade de competir com outras no mercado. "O sistema de teste nos proporciona a capacidade de saber que estamos testando cada protótipo minuciosamente, de forma realista e de maneira altamente repetível", disse Rubie. "Você simplesmente não entende isso ao confiar apenas na norma ISO 10328 e em ensaios com pacientes para avaliar a durabilidade"
A capacidade do sistema Bionix de realizar testes de durabilidade sofisticados e repetíveis também ajudou o Stealth Composites a melhorar o desempenho do time-to-market.
"Agora podemos realizar testes de fadiga acelerada sem ter que confiar tanto em testes de longo prazo com pacientes", disse Rubie. "Quando combinamos a velocidade e precisão de nossos testes mecânicos com o feedback funcional dos pacientes, somos capazes de avaliar protótipos muito mais rapidamente e lançar melhores produtos mais cedo. Nossa parceria com a MTS foi fundamental para que isso fosse possível"
