DESAFIOS DE TESTE
Os dispositivos implantáveis ortopédicos para aplicações em extremidades pequenas representam desafios de teste difíceis para os desenvolvedores de dispositivos. Tipicamente construídos com liga de níquel-titânio, estes implantes de fio fino são ancorados na pequena articulação de um paciente, como em um dedo do pé ou no dedão. Dificuldades surgem porque a interface entre o implante e o osso é altamente variável e tende a produzir interações complexas durante testes de bancada de fadiga e durabilidade.
Os fabricantes de dispositivos precisam analisar estas interações de perto enquanto testam diferentes associações de materiais e ossos. Mudanças repentinas no comportamento do corpo de prova devido à degradação exigem que o sistema de teste seja capaz de manter um controle preciso da carga apesar do comportamento persistente do stick/slip. Sem esta capacidade, os sistemas de teste não são capazes de gerar os dados que os desenvolvedores precisam para caracterizar a durabilidade e o desempenho do implante.
O pequeno tamanho físico do implante complica ainda mais o teste que muitas vezes requer uma combinação de baixa força (5 a 10 N, pico a pico), frequência relativamente alta (10 Hz) e baixo deslocamento (1 a 2 mm) durante milhões de ciclos.
Para realizar o teste com um sistema convencional de teste de material, os desenvolvedores de dispositivos geralmente se comprometem usando uma força maior que a ideal (20 a 30 N, pico a pico) e uma frequência de teste menor (2 Hz). Estes compromissos significam que os testes podem produzir menos dados úteis e levar mais tempo. As interações que os desenvolvedores desejam estudar em maior detalhe podem estar dentro da faixa de ruído da filtragem normal. Testes mais lentos podem custar semanas importantes aos fabricantes em relação ao time to market do produto.
SOLUÇÃO DA MTS
Para oferecer o desempenho que os desenvolvedores de dispositivos de extremidade pequena exigem, a MTS recomenda o sistema de teste eletrodinâmico MTS Acumen® . Equipado com uma fixação de curva de quatro pontos e uma célula de carga de 125 N, este sistema de teste se combina com o Software MTS TestSuite Multipurpose e os controladores digitais MTS FlexTest® para criar uma solução totalmente integrada para manter um controle de carga preciso durante os testes de curva em amostras com interfaces de preformação errática.
Os sistemas MTS Acumen são projetados especificamente para fornecer um controle preciso de carga e movimento, com uma estrutura rígida de carga e motor linear de acionamento direto. Estes sistemas também oferecem uma integração única com software de teste, o que permite o ajuste automático. A sintonia automatizada é útil para corpos de prova imprevisíveis porque o software funciona de forma independente para detectar e inserir parâmetros de corpos de prova. Ao "aprender" o que esperar do corpo de prova, o sistema é mais capaz de reconhecer as variações que causam incerteza - e se adaptar de acordo durante a execução do teste.
Um componente fundamental da solução para esta aplicação é o Controlador Digital MTS FlexTest. Esta arquitetura de controle confiável é o que permite ao sistema MTS Acumen fornecer a resposta em frequência necessária para manter uma alta precisão enquanto aplica uma força baixa a uma alta velocidade, já que a estabilidade da interface varia. Os controladores MTS FlexTest representam décadas de experiência da MTS na solução de desafios de controle de carga específicos da indústria e da aplicação.
Os seguintes gráficos (fig. 1,2,3) mostram a maior precisão e formas de onda mais limpas que os desenvolvedores de dispositivos médicos podem esperar com os sistemas de teste MTS Acumen.
Figura 1
Implante biomédico sendo testado para fadiga com níveis finais de 1 a 11 Newtons (N) a 10 ciclos por segundo (Hz). Comparando este gráfico com a Figura 2, mostra que o corpo de prova introduz perturbações e comportamento não linear que podem criar problemas de controle para algumas máquinas.
Figura 2
Um pedaço de fio de alumínio sendo testado sob as mesmas condições que o corpo de prova do implante. Você pode ver isso sem os distúrbios introduzidos pelo corpo de prova, o Sistema de Teste MTS Acumen tem uma fidelidade muito alta de forma de onda em baixas forças e alta frequência.
Figura 3
Uma demonstração das capacidades do Sistema de Teste MTS Acumen para testes de força ainda mais baixos. Os níveis finais são 1-2 N. Observe a forma de onda quase perfeita mesmo a 0,1% da capacidade do sistema.
BENEFÍCIOS
O uso dos sistemas de teste MTS Acumen para testes de deformação de quatro pontos de implantes de extremidades pequenas permite aos desenvolvedores de dispositivos executar o teste que desejam, sem fazer concessões em força, frequência ou deslocamento.
Testes de maior frequência podem proporcionar uma melhoria de cinco vezes no tempo para o mercado, dependendo do corpo de prova. Por exemplo, completar cinco milhões de ciclos a 2 Hz leva quase um mês, enquanto a mesma bateria de testes a 10 Hz pode ser concluída em menos de seis dias. Combinado com um teste de baixa força que alcança o realismo necessário, velocidades mais rápidas ajudam os desenvolvedores a testar mais opções com menos sistemas de teste e responder mais rapidamente às solicitações pós-apresentação da FDA e outros órgãos reguladores.
